ANRS 163 ETRAL / sous-étude DEXA – bithérapie chez les séropos de 45 ans et + / Résultats

                            Résultats principaux en Février 2019

L’essai a débuté en janvier 2015 et s’est terminé en avril 2018.

165 participantEs ont été inclusEs (117 hommes et 48 femmes) dans 17 centres en France et 3 en Espagne.

Le diagnostic de découverte du VIH datait de 1995 en médiane. Moyenne d’âge de 52 ans (le plus  jeune de 45 ans  et  le plus âgé de 84 ans). La charge virale contrôlée (< 50 copies/ml) depuis 6,9 ans en médiane. Un nadir de CD4 (la valeur de CD4 la plus basse atteinte par unE patientE dans l’historique de sa maladie) de 200 cellules/ml et 22% des participantEs ont présenté dans le passé une infection classant Sida.

 

Quels sont les résultats de l’essai ? L’essai a montré que la bithérapie raltégravir + étravirine permet de maintenir une charge virale contrôlée chez les participants de 45 ans et plus avec bénéfices sur les paramètres métaboliques et inflammatoires

L’efficacité virale a été maintenue chez 99,4% des participantEs après 1 an et 98,7% après 2 ans. Seulement 2 échecs virologiques ont été observés au cours de l’essai. Aucune résistance aux traitements du groupe des inhibiteurs  d’intégrase  n’a été détectée, en revanche une sélection de mutation conférant à une résistance à l’étravirine chez l’un des participants a été retrouvée et cette même mutation étaient déjà présente chez un autre patient avant le début de l’étude, mais n’avait pas été détectée dans son historique médical. Le traitement de ces 2 patients a été modifié en conséquence. 

Après 24 mois de bithérapie raltégravir + étravirine, l’essai a montré une amélioration du bilan lipidique sanguin ainsi qu’une augmentation du ratio CD4/CD8 et une diminution  de  certains  marqueurs d’inflammation.

 

Sous-étude DEXA : la densité minérale osseuse a augmenté chez 81 participantEs.

L’indice de masse corporelle a augmenté de + 0,6 avec une prise de poids de 2,2 kg en 2 ans.         

Une sous-étude quantifiant le virus dans le sperme chez 26 hommes a montré des charges virales VIH contrôlées dans le liquide séminal pour 25 d’entre eux. Seul 1 participant avait une charge virale à 505 copies/ml dans le liquide séminal. Ces résultats correspondent à ce qui est observé généralement dans les essais cliniques.

La tolérance des traitements a été surveillée durant l’essai. 35 évènements indésirables graves ont été déclarés dont 5 ont été considérés comme liés au traitement de l’essai. 10 participantEs ont arrêté la prise de raltégravir + étravirine avant la fin de l’essai pour évènements indésirables ce qui a donné un taux de succès du traitement de 95,1% à 1 an et de 92,7% à 2 ans.

 

Quelles sont les perspectives ? Cet essai valide la bithérapie raltégravir+étravirine qui est une association efficace et sûre chez des personnes âgées de 45 ans et plus, infectées par le VIH-1 et traitées par des ARV depuis de nombreuses années. Elle génère également un bénéfice au niveau inflammatoire, immunitaire, des lipides et de l’os.

 

Pr Christine KATLAMA Hôpital de la Pitié Salpêtrière 47-83 Bd de l’Hôpital 75013 Paris.

Allègements thérapeutiques : ou comment avaler moins de chimie en restant en succès thérapeutique

Mettre en place un allègement thérapeutique pour une personne séropositive permet d’améliorer sa qualité de vie, de corriger ou réduire les effets indésirables, de limiter les interactions médicamenteuses. Cet allègement thérapeutique ne doit pas être fait n’importe comment, de sa propre initiative et toujours dans un accord patientE/médecin. Et certaines conditions impératives doivent être remplies : succès thérapeutique, charge virale indétectable de plus de 12 mois et une bonne observance.

Qu’est-ce que l’allégement thérapeutique ?

Deux options :

1- Il peut s’agir de prendre moins de chimie, c’est-à-dire espacer les prises (prendre par exemple ses antirétroviraux seulement 5 ou 4 jours par semaine) ou encore réduire la posologie.

2- Ou prendre moins de molécules, en passant d’une trithérapie à une bithérapie, voire à une monothérapie. Aussi, il est à rappeler que l’allègement est à distinguer de la simplification, qui est le fait de prendre moins de prises par jour, ou encore prendre moins de comprimées, tout en restant sur une trithérapie (souvent un combo, un comprimé regroupant plusieurs molécules, en une seule prise par jour).

Les conditions du succès thérapeutique de l’allègement se vérifient au maintien d’une charge virale indétectable, d’une amélioration des paramètres biologique et à l’amélioration ressentie par la personne sur son état physique (baisse des effets secondaires indésirables des traitements) et mental et surtout au maintien de l’observance de la prise du traitement.

Traitement par intermittence (5 jours sur 7, 4 jours sur 7, …)

Il s’agit de prendre son traitement 5 voire 4 jours consécutifs et faire une pause des prises les jours restant. Au cas par cas, cette stratégie de prise discontinue peut être envisagée. Lors de l’essai ouvert ANRS162-4D*, sur 100 patients en succès virologique sous une trithérapie depuis au moins 12 mois, 96% des patients étaient toujours en succès thérapeutique sous le schéma 4 jours sur 7. Des essais de plus grande ampleur sont en cours, incluant un plus grand nombre de trithérapies : cet allègement pourrait être possible avec chaque trithérapie pour 45% des séropos traitéEs et indétectables selon le Dr De Truchis, sans besoin de switch (changement de molécules).

Aller vers une bithérapie voire une monothérapie

L’indétectabilité, observée sous trithérapie lors d’un succès virologique, est vérifiée également dans le cadre d’un certain nombre* de combinaison « switch » en bithérapie. Des questions restent tout de même en suspens pour le traitement par bithérapie et il en ressort qu’il doit faire l’objet de recherches plus approfondies. A contrario, beaucoup de données existent sur les monothérapies, qui sont possible ou à exclure*. Quoiqu’il en soit, un passage en bithérapie ou en monothérapie doit s’initier en accord mutuel avec l’infectiologue et une nouvelle surveillance virologique adaptée.

Quelle place pour les médicaments génériques ?

L’allègement thérapeutique ouvre plus de place aux médicaments génériqués, puisque passer à une bithérapie ou une monothérapie nécessite de « casser » sa trithérapie en un seul comprimé journalier (ces dernières étant protégées par un brevet). Nous rappelons que l’intérêt économique ne doit pas jouer dans l’accès aux soins et dans le choix des traitements nécessaires aux séropositifVEs, étant une question plus large de politique du système de fixation des prix des médicaments.

Un confort de vie amélioré : importance de la vie sociale, économique et affective des séropos

S’il n’existe pas à l’heure actuelle de données objectives sur l’amélioration de la qualité de vie et une diminution des effets indésirables, de nombreux malades affirment que cette dernière s’est améliorée. Ce que l’on peut affirmer c’est que dans le cadre du vieillissement des PVVIH réduire les polymédications est un enjeu important. Passer à une bithérapie ou à un traitement par intermittence peut aussi faire réapparaître des vieilles peurs des séropos : voir sa charge virale redevenir détectable, être potentiellement contaminantE à nouveau, ne plus prendre un seul comprimé par jour, etc. Les séropos qui se portent bien sont ceuxCELLES qui ont réussi à retrouver un équilibre social, familial, amoureux et médical. L’allègement thérapeutique doit être fait avec leur accord et l’argument économique du coût du traitement ne doit pas interférer dans la décision. Cet allègement thérapeutique doit amener à une plus grande vigilance médicale.Il semble également que passer à un traitement disponible sous forme générique serait audible par touTEs les séropos si les économies obtenues étaient reversées dans le budget alloué à la prise en charge des séropos afin de l’améliorer.

Les ActupienNEs revendiquent un allègement :

  • Dans un accord partagé par leA patientE et adapté à chaque patientE et sa volonté;
  • s’il y a refus, qu’il soit motivé auprès duDELA patientE ;
  • Où l’allègement par intermittence n’est pas d’emblée effacé par l’allègement par bi ou monothérapie ;
  • Proposé aux patientEs pour qui il peut être un bénéfice, peu importe l’académisme du médecin et ses a priori sur les séropos qui viennent d’Afrique subsaharienne, qui sont travailleurEUSEs du sexe, qui sont usagerEs de drogue, qui sont prisonnierEs, … ;
  • Où la prise en charge des comorbidités et leur dépistage n’est pas minimisé ;
  • Où le suivi social des séropos effectué par les associatifs concernéEs est financé à sa juste mesure par les pouvoirs publics, compte tenu de l’amélioration de la santé globale des séropos qui y ont accès ;
  • Dont l’argument économique du coût du traitement ne doit pas interférer
  • Où les franchises médicales sont supprimées, car ne plus prendre une trithérapie combo c’est avoir plusieurs boites de médicaments et donc multiplier les euros de franchise CPAM à la pharmacie.
  • Il ne s’agit pas seulement d’alléger le thérapeutique : il s’agit également d’acter un arrêt des discriminations dans la vie des séropos et une amélioration de leur situation sociale. C’est en ce sens que nous réaffirmons notre opposition aux Agences Régionales de Santé qui stoppent brutalement les financements associatifs portant sur le suivi social des séropos.Nous demandons également que les économies réalisées soient affectées à l’amélioration de la qualité de vie des séropos avec traçabilité des fonds.

* Rapport Morlat, Optimisation d’un traitement antirétroviral en situation de succès virologique https://cns.sante.fr/wp-content/uploads/2017/01/experts-vih_optimisation.pdf

Médecine et communauté LGBTI

On vous attend nombreuxSES le jeudi 7 mars à 18h pour une nouvelle séance du séminaire Kairos. Au programme, des militantEs de l’association « Les ActupienNEs » viendront nous présenter les spécificités de prise en charge des LGBTI (Lesbiennes, Gays, Bi, Trans et Intersexes) et séropos.

En tant que futur praticienNE, comment prendras-tu en compte le parcours de ces personnes? En quoi les politiques de santé publique laissent pour compte les LGBTI et séropositifVEs au VIH?

Jeudi 7 mars, 18h-20h
Amphi Portier, 15 rue de l’Ecole de Médecine

https://www.facebook.com/events/2182954835300916/?active_tab=about

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Grand Débat National: L’activité Physique sur Ordonnance

Parce que nous, séropos sommes touchéEs par les maladies qui se greffent à nos corps : les cancers, les maladies cardio-vasculaires, l’insuffisance rénale, l’ostéoporose…

Parce que depuis 2016, nos médecins peuvent nous prescrire une activité physique adaptée…

…Et que le remboursement de ce dispositif par la Sécurité Sociale n’existe toujours pas !

L’association Les ActupienNEs, association de lutte contre le Sida et les pathologies associées et le Groupe Associatif Siel Bleu vous donnent rendez-vous dans le cadre du Grand Débat National à une réunion publique portant sur l’activité physique sur ordonnance,

Le samedi 23 février à 10h,
Mairie du IIème arrondissement de Paris,
8 Rue de la Banque, 75002 Paris.

Pour défendre l’ACTIVITE PHYSIQUE SUR ORDONNANCE, nous saisissons l’opportunité qu’offre le grand débat national.
Il s’agit de se rencontrer entre patientEs, acteurTRICES du sport et acteurTRICEs de santé pour envisager de porter des plaidoyers ensemble.

Nombre de places limitées
Inscription sur l’adresse mail : sg@lesactupiennes.fr

VIH/Sida après 50 ans

Vous avez plus de 50 ans ?
Nous lançons une grande étude sur la vie avec le VIH/Sida en France.
Venez échanger avec nous sur vos attentes et/ou de vos inquiétudes !
Pour participer à une réunion, inscrivez-vous au 07 66 01 76 10 ou par mail : vivreavec@lesactupiennes.fr
1er groupe prévu à Paris centre le 21 février à 17h

ANRS 173 ALTAR

Allègement du Traitement AntiRétroviral

Promoteur : Inserm-ANRS

Investigateur coordonnateur : Pr Christine Katlama ( Service des maladies infectieuses et tropicales Hôpital Pitié-Salpêtrière Paris)

 Co-investigateur de l’essai  Dr Jade Ghosn (Service des maladies infectieuses et tropicales Hôpital Bichat-Claude Bernard Paris)

Pays participants : France , Espagne et Brésil

Le but de cet essai est de comparer l’efficacité virologique de 2 stratégies Thérapeutiques « allégées » chez des personnes qui n’ont jamais pris de traitement contre l’infection par le VIH (traitement antirétroviral) qui ont un taux de cellules T CD4 sanguines élevé et une charge virale faible.

Contexte et objectifs de l’essai : vous allez débuter un traitement antirétroviral dont l’objectif est d’empêcher la multiplication du virus. On parle alors de contrôler le virus et d’amener la charge virale à l’indétectabilité, c’est-à-dire que le virus ne se multiplie plus. Cependant, si les traitements antirétroviraux  permettent ce contrôle viral, ils ne peuvent éradiquer le virus et doivent être poursuivis à vie sous peine de rebond viral en cas d’arrêt ou de prise insuffisante.

Plusieurs études ont montré que des bithérapies (association de 2 traitements antirétroviraux) peuvent être aussi efficaces que des trithérapies en diminuant l’exposition moléculaire tout en induisant moins d’effets indésirables, potentiels à long terme.Ceci est particulièrement vrai lorsque le diagnostic du VIH a été fait assez tôt dans la maladie avec une immunité peu abimée et une charge virale modérée comme ceci est votre cas. L’essai a pour objectif  de comparer l’efficacité de 2 traitements allégés : l’un comportant une bithérapie d’emblée par inhibiteur d’intégrase (dolutégravir) plus lamivudine, l’autre une bithérapie par ténofovir emtricitabine précédée d’une période de 4 mois de trithérapie.Ces 2 stratégies thérapeutiques « allégées » comprennent des médicaments qui ont déjà montré leur efficacité contre le VIH. Elles s’adressent à des personnes n’ayant jamais pris de traitement antirétroviral contre l’infection par le VIH et diagnostiquées précocément (charge virale faible < 50000 copies/ml et des lymphocytes CD4 élevés >500mm3). 

Objectifs :

Objectif principal : Démontrer à S48 la non-infériorité d’une bithérapie d’analogues  nucléosidiques (TDF) ou ténofovir alafénamide ( TAF) et emtricitabine  (TFC) précédée d’une phase d’induction en trithérapie avec TDF ou TAF plus  emtricitabine plus inhibiteur d’intégrase (INI) par rapport à une bithérapie immédiate (2-DR) comportant  dolutégravir plus lamivudine chez des patientEs infectéEs par le VIH naïfs de traitement antirétroviral, ayant une charge virale faible inférieure à 50 000 copies/ml et des lymphocytes CD4 >300 /mm 3.

Objectifs secondaires :Comparer pendant les 96 semaines de l’essai les 2 stratégies en terme de : succès virologique (CV < 50 copies / ml), réponse thérapeutique, évolution des paramètres immunologiques CD4, CD8 et ratio CD4 / CD8, modification de l’ADN VIH dans le sang, profil de résistance virale et concentrations plasmatiques des molécules ARV en cas d’échec virologique, tolérance clinique et biologique, quantification ARN VIH et concentration des ARV dans le sang et dans le sperme (sous-étude JO, S16 et S48), évaluation du profil métabolique, de la fonction rénale, de la qualité de vie (auto-questionnaires) , observance (auto-questionnaires).

Nombre de patientEs prévu : 360 patientEs (180 par bras)

ALTAR est un essai comparatif, multicentrique, international, ouvert de phase III. Les 2 stratégies sont les suivantes :

 Stratégie TRI-BI comportant une phase d’induction de 16 semaines avec une trithérapie (3-DR)  incluant 2 analogues nucléosidiques  (TDF ou TAF plus FTC) et un inhibiteur d’intégrase suivie de la bithérapie (2-DR) avec TDF ou TAF / emtricitabine ( (TDF/FTC Gé ou Descovy).

Stratégie BI immédiate avec dolutégravir (DGT) Tivicay 50 mg QD plus lamivudine Gé (3TC 300mg QD).

Critères d’évaluation : 

  • critère principal : proportion de patientEs ayant une charge virale VIH <50 copies/ml à 48 semaines sous le traitement de l’essai.                      
  • Critères secondaires : comparer les 2 stratégies à S 48 et à S 96 en termes d’efficacité :       proportion de patientEs en succès virologique (ARN VIH plasmatique< 50 copies/ml) à chaque point après S12. Proportion de patients en échec thérapeutique, proportion de patientEs en succès thérapeutique à S48 et S96. Proportion de patientEs ayant acquis des mutations de résistance après échec virologique, facteurs associés à l’échec virologique, concentrations plasmatiques d’ARV au moment d’un échec virologique, évolution des lymphocytes T CD4* et TCD8*, rapport CD4/CD8 à chaque point de mesure par rapport à J0. Quantification ARN VIH dans le liquide séminal et dans le sang. Comparaison en termes de tolérance : incidence des évènements indésirables cliniques et biologiques, pourcentage de patientEs ayant eu ces évènements de grade 3 ou 4, évolution des paramètres métaboliques (cholestérol, HDL, LDL) glycémie, évolution de la fonction rénale, évolution de la qualité de vie liée à la santé.

Quantification de l’observance mesurée par auto-questionnaire.

Critères d’éligibilité : Age >18 ans, sans antécédent de traitement antirétroviral,                                      CV ARV < 50000 copies/ ml, CD4 > 300/ mm3, test de grossesse urinaire négatif pour les femmes non ménopausées, patientE affiliéE à un régime d’assurance santé, ayant signé un consentement libre et éclairé.

Suivi des patientEs : Les patientEs seront suiviEs pendant 96 semaines avec13 visites

AGENDA PREVISIONNEL : Durée inclusion : 24 mois. Durée maximale de l’essai /patientE : 24 mois (4 semaines screening, 96 semaines d’essai). Fin de l’essai : 6 mois après la dernière visite du/de la dernierE patientE. 

Durée totale de l’essai : 4 à 5 ans

Début prévu : 1ertrimestre 2019

A la fin de l’essai les résultats globaux sont communiqués aux participantEs, si les résultats sont en faveur de l’efficacité et de la sécurité d’emploi de ces stratégies, vous pourrez poursuivre les mêmes traitements. Sinon votre médecin pourra vous prescrire immédiatement une trithérapie d’antiviraux selon les recommandations nationales françaises.

ANRS EP 66 ETUDE SEPTAVIH

Promoteur : Inserm-ANRS 

Investigateur coordinateur Docteur Clotilde ALLAVENA, service des maladies infectieuses, CHU Hôtel Dieu Nantes – France 

                             Note d’information

Fragilité des personnes vivant avec le VIH âgées de 70 ans et plus : faisabilité du dépistage, prévalence, facteurs de risque et impact sur les évènements péjoratifs de santé.

Dans le cadre du suivi de votre infection VIH, nous vous proposons de participer à une recherche biomédicale nommée « SEPTAVIH » : fragilité des personnes vivant avec le VIH âgées de 70 ans et plus : faisabilité du dépistage, prévalence, facteurs de risque et  impact sur les évènements péjoratifs de santé.

En France, plus de 4% des personnes vivant avec le VIHsont âgées de 70 ans et plus, cette proportion augmentera dans les prochaines années. Dans la population générale, le vieillissement peut avoir pour conséquence une altération de certains organes et des fonctions supérieures comme l’insuffisance rénale, l’ostéoporose ou les troubles de la mémoire. Aujourd’hui, les comorbiditésdes personnes vivant avec le VIH sous traitement antirétroviral sont le plus souvent liées à des pathologies non infectieuses observées dans la population générale âgée. A côté des comorbidités le concept de fragilité se définit dans la population générale âgée comme un équilibre précaire entre la « robustesse » et la dépendance. Une personne fragile reste autonome dans ses activités de la vie quotidienne mais devient vulnérable sous l’effet du stress physique, psychique ou social. A ce jour il n’y pas d’étude évaluant la prévalencede la fragilité dans une population âgée vivant avec le VIH et on ignore si certains marqueurs spécifiques du VIH y sont associés. SEPTAVIH est une étude française observationnelle et multicentrique.

Objectif principal : évaluerla fréquence de la fragilité selon les critères de Fried chez des personnes vivant avec le VIH âgés de 70 ans et plus, d’identifier les facteurs de risque de fragilité, et d’estimer l’impact de la fragilité sur la survenue d’évènements péjoratifs de santé dans les 12 mois.              

Objectifs secondaires : étude de la fragilité

  • Décrire et évaluer la fréquence des différentes composantes de la fragilité de Baseline selon les différents scores (Fried, Rockwood, score HAS)  
  • Quantifier l’association entre la fragilité et les paramètres spécifiques de l’infection par le VIH (durée de l’évolution de la pathologie VIH) ou non spécifiques (comorbidités, conditions de vie, par exemple)
  • Evolution/régression de la fragilité au cours des 12 mois de suivi et facteurs associés à cette évolution.    
  • Comparaison de la fragilité dans la population VIH de plus de 70 ans et dans la population de même âge.

Etude de la survenue d’évènements péjoratifs de santé dans les 12 mois suivant l’inclusion dans l’étude.

  • Décrire les différents évènements : chutes, consultation aux urgences, hospitalisation non  programmée, institutionnalisation, perte d’au moins une activité instrumentale de la vie quotidienne, décès.
  • Décrire la population des personnes vivant avec le VIH âgées de 70 ans et plus, incluse dans Septavih
  • Prises en charge complémentaires (soins infirmiers, rééducation, aide à domicile, etc)
  • Qualité de vie
  • Comorbidités,  poly-médication et évaluation des interactions médicamenteuses.

Suivi de l’infection à VIH en fonction de la fragilité

  • Evaluation du contrôleimmuno-virologique de Baseline à M12.
  • Evaluation de marqueurs inflammatoires et d’immuno-sénescence à Baseline. 
  • Modification du traitement antirétroviral, des poly-médications et des interactions médicamenteuses de Baseline à M12.

Critère principal :c’est la proportion de PvHIV âgés de 70 ans  et plus considérées comme fragiles selon les critères de Fried à Baseline.

Critères secondaires : proportion de patients ayant présenté au moins un évènement péjoratif de santé (chute grave, chutes à répétition, consultation aux urgences,hospitalisation non programmée, institutionnalisation, décès) à M12, comparaison des caractéristiques des patients Septavih  à celles de patientsde 70 ans et plus suivis dans les cohortes françaises de personne vivant avec le VIH, proportion de patients ayant eu une prise en charge complémentaire (soin infirmier, rééducation, aide à domicile), proportion de patients ayant eu un changement de traitement, présentant une nouvelle comorbidité à M 12, transition entre non-fragilité et fragilité au cours des 12 mois de suivi, proportion de patients avec un contrôle virologique (charge virale VIH < 50 copies/ml) à Baseline,  M6 et M 12, variation des paramètres immunologiques (CD4, ratio CD4/CD8) entre Baseline et M12. Association entre fragilité à Baseline et  marqueurs inflammatoires et d’immuno-sénescence. 

Critères d’inclusion : Patient âgé de 70 ans et plus, infection par le VIH1 et /ou VIH2, sous traitement ARV  depuis plus de 12 mois, consentement libre et éclairé signé, personne affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale, dont le pronostic vital est supérieur à 6 mois.

Calendrier/ échéancier prévisionnel : date prévue de début de la recherche : Q1 2019 durée des inclusions : 12 mois. Durée de participation parparticipant : 12 mois durée totale prévue de la recherche :2 ans. Date prévisionnelle de la recherche : Q1 2021, fin du suivi du dernier patient inclus.

Schéma de la recherche et durée de participation :

Il est prévu d’inclure500 participantsrépartis dans 16 hôpitaux en France. Si vous êtes suivi pour votre infection par le VIH dans le service des maladies infectieuses et tropicales au CHU de Montpellier, il vous sera peut être proposé de participer à FrailVIH, une étudeancillairequi vise à établir un profil d’inflammation et d’activation immunitaire en fonction de la présence ou non de fragilité, tenant compte d’une polymédication et des interactions médicamenteuses.

Glossaire :

Activation immunitaire :modification  de cellules du système immunitaire conduisant à la production de protéines de l’inflammation.

Ancillaire :étude annexe au projet présenté, réalisée à l’occasion de la recherche. Biothèque : ensemble des prélèvements  biologiques conservés à des fins de recherche dans la Biobanquecentralisée de l’ANRS, au centre de ressources biologiques de Bordeaux Biothèque Santé.

Comorbidité :maladie et/ou divers troubles qui s’ajoutent à la maladie initiale (l’infection à VIH). Ces maladies peuvent être directement liées au VIH ou ne pas avoir de liens apparents avec celui-ci. 

Donnée :information recueillie dans le cadre de la recherche.

Donnée codée :nom et prénom du participant sont associés à un code alphanumérique connu uniquement par le médecin et les personnes qui ont un droit d’accès aux données médicales.

Inclusion :moment où toutes les conditions sont réunies pour que vous commenciez  à participer à la recherche.

Prévalence :fréquence d’une maladie dans une population à un moment donné calculé à un moment donné par le nombre de cas, englobant aussi bien les cas nouveaux que les cas anciens.

Reconstitution immunitaire : amélioration des défenses immunitaires sous traitement antirétroviral évaluée par l’augmentation du nombre de lymphocytes CD4.

http://www.sfls.aei.fr/ckfinder/userfiles/files/Formations/diaporamas/2008/snfmi/desquilbet.pps

Les données scientifiques du don du sang parlent, l’égalité de traitement des homos avec les hétéros face à la volonté politique

Les données scientifiques du don du sang parlent : l’égalité de traitement des homos avec les hétéros n’est qu’une question de volonté politiqueAu terme du questionnaire lancé entre septembre et décembre 2017, qui a recueilli un nombre exceptionnel de réponses valides (50000 femmes, 52000 hommes qui n’ont pas eu de rapport sexuels avec d’autres hommes dans l’année, 251 hommes ayant eu des rapports sexuels avec d’autres hommes dans l’année), l’étude Complidon de Santé Publique France a rendu un tableau positif en terme de sécurité du don suite à la modification des critères d’ajournement du don du sang aux homos-bisexuels à l’été 2016 (http://invs.santepubliquefrance.fr/Publications-et-outils/Rapports-et-syntheses/Maladies-infectieuses/2018/Bilan-sur-le-respect-des-criteres-de-selection-des-donneurs-de-sang-deux-ans-apres-leur-modification). Si des lots ont été identifiés contenant du VIH, leur nombre n’augmente pas suite à cette révision, elle concerne les mêmes publics, les femmes hétérosexuelles et les hommes homosexuels ou ayant des pratiques sexuelles avec d’autres hommes (HSH). Parmi eux, les homos identifiés comme séropositifs étaient à des stades précoces, de moins de 6 mois après la contamination, en même proportion avant et après la révision. Nous nous interrogeons cependant sur le lien entre la femme dépistée séropositive et le fait qu’elle soit en couple avec un homme bi, comme raison implicite de son statut sérologique. Cet homme bi est-il réellement séropositif, à quel stade de l’infection et à quel niveau de charge virale? Sans ces données apportées, tout lien entre la contamination de cette femme et la relation entretenue avec cet homme n’est qu’hautement hypothétique, basé uniquement sur du déclaratif et de la présomption, source de raccourcis biphobes une fois publié et diffusé (déjà recensés dans l’enquête interassociative sur la bisexualité de 2012). A partir de ces données et du calcul de l’incidence au VIH chez les HSH, il a été possible de calculer le risque résiduel de cette révision sur le nombre de poches récoltées contaminées. S’il était de 1/600000 avant 2016, il a été calculé de 1/520000 sur la période 2015-2017, donc une différence trop faible pour estimer un surrisque, selon santé publique France. Il faut préciser, de surcroit, que sur la période juillet 2016 – décembre 2017, soit après la révision, le risque est de 1/640000 soit le niveau d’avant révision.
Le comportement des donneurs ayant répondu et en particulier celui des donneurs HSH est-il un frein à une révision tendant vers une égalité de traitement avec les hétéros? Le deuxième apport fondamental de l’enquête Complidon est de questionner le comportement des donneurSEs, son adéquation avec les normes édictées de sécurité au don du sang et les raisons d’un non-respect de celles-ci (la non compliance). En se penchant sur les domaines où les donneurSEs n’ont pas dit la vérité dans le questionnaire et lors de l’entretien, les questions du multipartenariat du ou de la répondante et de celle de son partenaire, de l’utilisation du préservatif et d’une infection récente à une IST sont intéressantes à analyser et à comparer entre les différents groupes populationnels. Il apparait en effet que les femmes et les HSH ayant eu des rapports sexuels dans les 12 derniers mois cachent davantage les informations sur leur multipartenariat et celui de leur partenaire dans les 4 derniers mois et la présence passée d’une IST que les hommes n’ayant pas été HSH dans les 12 mois. Au vue des taux élevés de contamination aux IST chez les femmes, en particulier chez les jeunes femmes (majorité des cas de chlamydia, 15% des cas de gonorrhées) et de l’impact des IST sur la fragilisation des muqueuses, alors davantage exposées à une contamination au VIH, faut-il en conclure que l’EFS doit réviser ses critères de manière plus stricte en direction des femmes ? Une telle option n’a jamais été discutée. Alors que les critères édictent les mêmes règles pour tous les HSH, les comportements varient suivant les individus, ce que l’EFS ne prend pas en compte quand il décide sur les homo-bis et autres HSH : si 6,36% des donneurs HSH ayant eu des relations sexuelles dans les 12 derniers mois, donc non compliants, ont eu au moins 2 partenaires dans l’année, 22% de ces HSH furent monopartenaires, 11% n’ont eu qu’une relation sexuelle avec un homme dans l’année. Sur l’ensemble des donneurs de l’étude, 3% avaient déjà eu une relation sexuelle avec un homme avant la révision de critères de l’été 2016 et ont donné leur sang, alors qu’ils en étaient interdits totalement, c’est très au-dessus du pourcentage des HSH sexuellement actifs dans l’année (0,73%) qui ont donné leur sang après la révision. L’utilisation systématique du préservatif comme raison de donner son sang en tant qu’HSH, fait rapporté par 41% des HSH donneurs ayant eu des rapports sexuels dans les 12 mois, donc non abstinents, montre bien l’inadéquation des critères d’exclusion avec les comportements sexuels des gens et les risques qu’ils encourent de manière consciente ou non. Comment justifier une exclusion du don, en imposant une abstinence de 12 mois, sans prendre en considération la question de l’utilisation du préservatif, outil de protection du VIH/sida et des IST, promue par les instances sanitaires et les associations de santé, alors que l’abstinence ne fait plus partie des recommandations parce que sa non observance en vie réelle a été démontrée? Tant que les critères d’exclusion seront à un niveau de dureté au point d’être déconnectés des comportements et des données scientifiques sur les risques de contamination (préservatif, TAsP, PrEP, fenêtre silencieuse des tests de dépistage) et rejetés par les personnes analysant leurs comportements préventifs (une forte proportion travaille dans la santé), il y aura de forts taux de non compliance. A cela s’ajoute le fait que la non compliance existait déjà avant la révision de 2016, que les comportements actuels n’ont pas fait augmenter le risque résiduel de poches contaminées et que ces comportements sont déjà calqués sur les estimations faites par Santé Publique France sur la non compliance en cas de critères basés sur 4 mois d’abstinence (0,56%).
Le contexte d’abstinence imposée à prendre en compte dans les réponses apportées au questionnaire de l’étude Complidon. Alors que les donneurs HSH rapportent des taux non négligeables de non compliance en fonction de certains critères, il leur a été demandé s’ils seraient davantage compliants avec des critères moins drastiques et rapporteraient davantage leurs comportements réels lors des entretiens pré-dons. Le taux de compliance et le niveau de dureté des critères sont inversement proportionnels, ce qui n’est guère étonnant et totalement attendu. Une question n’a pas été posée, celle de leur parole sur leur comportement en contexte d’égalité de critères entre toutE individuE (soit un partenaire dans les 4 mois précédant le don). Cela montre le contexte prégnant où l’abstinence est vue comme la norme actuelle à imposer aux HSH et qui oriente une étude qui pourrait envisager d’autres paramètres. De même, le taux élevé (48%) à la réponse sur la non compliance quel que soit les critères imposés est à mettre en relation avec cet environnement, quand la question ne précise pas si les critères seraient égaux ou non avec les hétéros, si l’abstinence serait toujours la condition, donc vécue ou non comme une discrimination, sentiment fort rapporté par les donneurs HSH sondés (58% ne veulent pas être discriminés sur la base de leur orientation sexuelle). Certains diront qu’il faut faire prendre conscience aux personnes de leurs comportements, de leur aveuglement conscient ou inconscient face à certaines échelles de risques dépendant du milieu dans lequel ilELLEs évoluent et des relations qu’ilELLEs nouent, du besoin à davantage de pédagogie autour de la notion de fenêtre silencieuse des tests de dépistage pour l’infection à VIH. Mais quelles actions sont faites actuellement et l’ont été depuis la réforme des critères de sélection effective à l’été 2016? A-t-on vu des campagnes d’incitation au don explicitant certains critères d’exclusion ou détaillant les comportements préventifs à avoir pour pouvoir se présenter au don sans crainte de se faire refouler? Quelle information est délivrée à l’issue des entretiens faits avant chaque don aux donneurSEs pour qu’ilELLEs maintiennent des comportements adaptés à leur intégration au don du sang? Une plaquette est-elle donnée sur les modes de contamination aux IST? Un planisphère sur les maladies tropicales, les zones à risques et les dynamiques de progression des épidémies est-il affiché et fourni? Un autotest de dépistage ou une ordonnance pour un test en laboratoire est-elle délivrée? Quelles actions rectificatives seront menées pour assurer la confidentialité des questionnaires et surtout des entretiens, alors que les répondants non compliants se plaignent fortement de celle-ci, surtout quand il faut parler de ses pratiques sexuelles ? Sans pédagogie active, pré-pendant-post entretien et don, il n’est pas étonnant que les donneurs, notamment HSH, autoévaluent leurs comportements et ne soient pas compliants à certains critères d’exclusion, surtout quand ceux-ci semblent et sont disproportionnés. C’est pourquoi nous militons : 1/ pour une évaluation basée sur les comportements individuels de la personne se présentant au don, englobant la prise en compte de ses comportements préventifs et des acquis des données scientifiques les plus récentes (notamment le TAsP et la PrEP). 2/ pour l’inclusion des associations dans la rédaction des questions de la prolongation de l’étude Complidon, pour éviter certains manques mis en évidence dans la première étude (recours au dépistage, comportements en fonction du contexte, etc), sur le modèle de co-construction qui avait été faite pour le questionnaire actualisé suite aux modifications des critères en 2016. 3/ pour l’inclusion des associations d’usagèrEs de drogue et de travailleurSES du sexe à la table des discussions avec les autorités concernées, quand les critères d’inclusion se sont resserrés à leur sujet sans qu’elles soient auditionnées auparavant.


Contacts presse :

• Romain Colson, Président des ActupienNEs, 06 51 79 29 58, presidence@leslesactupiennes.fr

• Remy Hamai, Porte-parole des ActupienNEs, 06 45 60 96 52, porte-parole@leslesactupiennes.fr

• Mikaël Zenouda, Responsable du Pôle Prévention, 06 13 50 89 80, coordination@leslesactupiennes.fr