ANRS 163 ETRAL / sous-étude DEXA – bithérapie chez les séropos de 45 ans et + / Résultats

                            Résultats principaux en Février 2019

L’essai a débuté en janvier 2015 et s’est terminé en avril 2018.

165 participantEs ont été inclusEs (117 hommes et 48 femmes) dans 17 centres en France et 3 en Espagne.

Le diagnostic de découverte du VIH datait de 1995 en médiane. Moyenne d’âge de 52 ans (le plus  jeune de 45 ans  et  le plus âgé de 84 ans). La charge virale contrôlée (< 50 copies/ml) depuis 6,9 ans en médiane. Un nadir de CD4 (la valeur de CD4 la plus basse atteinte par unE patientE dans l’historique de sa maladie) de 200 cellules/ml et 22% des participantEs ont présenté dans le passé une infection classant Sida.

 

Quels sont les résultats de l’essai ? L’essai a montré que la bithérapie raltégravir + étravirine permet de maintenir une charge virale contrôlée chez les participants de 45 ans et plus avec bénéfices sur les paramètres métaboliques et inflammatoires

L’efficacité virale a été maintenue chez 99,4% des participantEs après 1 an et 98,7% après 2 ans. Seulement 2 échecs virologiques ont été observés au cours de l’essai. Aucune résistance aux traitements du groupe des inhibiteurs  d’intégrase  n’a été détectée, en revanche une sélection de mutation conférant à une résistance à l’étravirine chez l’un des participants a été retrouvée et cette même mutation étaient déjà présente chez un autre patient avant le début de l’étude, mais n’avait pas été détectée dans son historique médical. Le traitement de ces 2 patients a été modifié en conséquence. 

Après 24 mois de bithérapie raltégravir + étravirine, l’essai a montré une amélioration du bilan lipidique sanguin ainsi qu’une augmentation du ratio CD4/CD8 et une diminution  de  certains  marqueurs d’inflammation.

 

Sous-étude DEXA : la densité minérale osseuse a augmenté chez 81 participantEs.

L’indice de masse corporelle a augmenté de + 0,6 avec une prise de poids de 2,2 kg en 2 ans.         

Une sous-étude quantifiant le virus dans le sperme chez 26 hommes a montré des charges virales VIH contrôlées dans le liquide séminal pour 25 d’entre eux. Seul 1 participant avait une charge virale à 505 copies/ml dans le liquide séminal. Ces résultats correspondent à ce qui est observé généralement dans les essais cliniques.

La tolérance des traitements a été surveillée durant l’essai. 35 évènements indésirables graves ont été déclarés dont 5 ont été considérés comme liés au traitement de l’essai. 10 participantEs ont arrêté la prise de raltégravir + étravirine avant la fin de l’essai pour évènements indésirables ce qui a donné un taux de succès du traitement de 95,1% à 1 an et de 92,7% à 2 ans.

 

Quelles sont les perspectives ? Cet essai valide la bithérapie raltégravir+étravirine qui est une association efficace et sûre chez des personnes âgées de 45 ans et plus, infectées par le VIH-1 et traitées par des ARV depuis de nombreuses années. Elle génère également un bénéfice au niveau inflammatoire, immunitaire, des lipides et de l’os.

 

Pr Christine KATLAMA Hôpital de la Pitié Salpêtrière 47-83 Bd de l’Hôpital 75013 Paris.