Catégorie : ESSAIS THERAPEUTIQUES

                            Résultats principaux en Février 2019

L’essai a débuté en janvier 2015 et s’est terminé en avril 2018.

165 participantEs ont été inclusEs (117 hommes et 48 femmes) dans 17 centres en France et 3 en Espagne.

Le diagnostic de découverte du VIH datait de 1995 en médiane. Moyenne d’âge de 52 ans (le plus  jeune de 45 ans  et  le plus âgé de 84 ans). La charge virale contrôlée (< 50 copies/ml) depuis 6,9 ans en médiane. Un nadir de CD4 (la valeur de CD4 la plus basse atteinte par unE patientE dans l’historique de sa maladie) de 200 cellules/ml et 22% des participantEs ont présenté dans le passé une infection classant Sida.

 

Quels sont les résultats de l’essai ? L’essai a montré que la bithérapie raltégravir + étravirine permet de maintenir une charge virale contrôlée chez les participants de 45 ans et plus avec bénéfices sur les paramètres métaboliques et inflammatoires

L’efficacité virale a été maintenue chez 99,4% des participantEs après 1 an et 98,7% après 2 ans. Seulement 2 échecs virologiques ont été observés au cours de l’essai. Aucune résistance aux traitements du groupe des inhibiteurs  d’intégrase  n’a été détectée, en revanche une sélection de mutation conférant à une résistance à l’étravirine chez l’un des participants a été retrouvée et cette même mutation étaient déjà présente chez un autre patient avant le début de l’étude, mais n’avait pas été détectée dans son historique médical. Le traitement de ces 2 patients a été modifié en conséquence. 

Après 24 mois de bithérapie raltégravir + étravirine, l’essai a montré une amélioration du bilan lipidique sanguin ainsi qu’une augmentation du ratio CD4/CD8 et une diminution  de  certains  marqueurs d’inflammation.

 

Sous-étude DEXA : la densité minérale osseuse a augmenté chez 81 participantEs.

L’indice de masse corporelle a augmenté de + 0,6 avec une prise de poids de 2,2 kg en 2 ans.         

Une sous-étude quantifiant le virus dans le sperme chez 26 hommes a montré des charges virales VIH contrôlées dans le liquide séminal pour 25 d’entre eux. Seul 1 participant avait une charge virale à 505 copies/ml dans le liquide séminal. Ces résultats correspondent à ce qui est observé généralement dans les essais cliniques.

La tolérance des traitements a été surveillée durant l’essai. 35 évènements indésirables graves ont été déclarés dont 5 ont été considérés comme liés au traitement de l’essai. 10 participantEs ont arrêté la prise de raltégravir + étravirine avant la fin de l’essai pour évènements indésirables ce qui a donné un taux de succès du traitement de 95,1% à 1 an et de 92,7% à 2 ans.

 

Quelles sont les perspectives ? Cet essai valide la bithérapie raltégravir+étravirine qui est une association efficace et sûre chez des personnes âgées de 45 ans et plus, infectées par le VIH-1 et traitées par des ARV depuis de nombreuses années. Elle génère également un bénéfice au niveau inflammatoire, immunitaire, des lipides et de l’os.

 

Pr Christine KATLAMA Hôpital de la Pitié Salpêtrière 47-83 Bd de l’Hôpital 75013 Paris.

Allègement du Traitement AntiRétroviral

Promoteur : Inserm-ANRS

Investigateur coordonnateur : Pr Christine Katlama ( Service des maladies infectieuses et tropicales Hôpital Pitié-Salpêtrière Paris)

 Co-investigateur de l’essai  Dr Jade Ghosn (Service des maladies infectieuses et tropicales Hôpital Bichat-Claude Bernard Paris)

Pays participants : France , Espagne et Brésil

Le but de cet essai est de comparer l’efficacité virologique de 2 stratégies Thérapeutiques « allégées » chez des personnes qui n’ont jamais pris de traitement contre l’infection par le VIH (traitement antirétroviral) qui ont un taux de cellules T CD4 sanguines élevé et une charge virale faible.

Contexte et objectifs de l’essai : vous allez débuter un traitement antirétroviral dont l’objectif est d’empêcher la multiplication du virus. On parle alors de contrôler le virus et d’amener la charge virale à l’indétectabilité, c’est-à-dire que le virus ne se multiplie plus. Cependant, si les traitements antirétroviraux  permettent ce contrôle viral, ils ne peuvent éradiquer le virus et doivent être poursuivis à vie sous peine de rebond viral en cas d’arrêt ou de prise insuffisante.

Plusieurs études ont montré que des bithérapies (association de 2 traitements antirétroviraux) peuvent être aussi efficaces que des trithérapies en diminuant l’exposition moléculaire tout en induisant moins d’effets indésirables, potentiels à long terme.Ceci est particulièrement vrai lorsque le diagnostic du VIH a été fait assez tôt dans la maladie avec une immunité peu abimée et une charge virale modérée comme ceci est votre cas. L’essai a pour objectif  de comparer l’efficacité de 2 traitements allégés : l’un comportant une bithérapie d’emblée par inhibiteur d’intégrase (dolutégravir) plus lamivudine, l’autre une bithérapie par ténofovir emtricitabine précédée d’une période de 4 mois de trithérapie.Ces 2 stratégies thérapeutiques « allégées » comprennent des médicaments qui ont déjà montré leur efficacité contre le VIH. Elles s’adressent à des personnes n’ayant jamais pris de traitement antirétroviral contre l’infection par le VIH et diagnostiquées précocément (charge virale faible < 50000 copies/ml et des lymphocytes CD4 élevés >500mm3). 

Objectifs :

Objectif principal : Démontrer à S48 la non-infériorité d’une bithérapie d’analogues  nucléosidiques (TDF) ou ténofovir alafénamide ( TAF) et emtricitabine  (TFC) précédée d’une phase d’induction en trithérapie avec TDF ou TAF plus  emtricitabine plus inhibiteur d’intégrase (INI) par rapport à une bithérapie immédiate (2-DR) comportant  dolutégravir plus lamivudine chez des patientEs infectéEs par le VIH naïfs de traitement antirétroviral, ayant une charge virale faible inférieure à 50 000 copies/ml et des lymphocytes CD4 >300 /mm 3.

Objectifs secondaires :Comparer pendant les 96 semaines de l’essai les 2 stratégies en terme de : succès virologique (CV < 50 copies / ml), réponse thérapeutique, évolution des paramètres immunologiques CD4, CD8 et ratio CD4 / CD8, modification de l’ADN VIH dans le sang, profil de résistance virale et concentrations plasmatiques des molécules ARV en cas d’échec virologique, tolérance clinique et biologique, quantification ARN VIH et concentration des ARV dans le sang et dans le sperme (sous-étude JO, S16 et S48), évaluation du profil métabolique, de la fonction rénale, de la qualité de vie (auto-questionnaires) , observance (auto-questionnaires).

Nombre de patientEs prévu : 360 patientEs (180 par bras)

ALTAR est un essai comparatif, multicentrique, international, ouvert de phase III. Les 2 stratégies sont les suivantes :

 Stratégie TRI-BI comportant une phase d’induction de 16 semaines avec une trithérapie (3-DR)  incluant 2 analogues nucléosidiques  (TDF ou TAF plus FTC) et un inhibiteur d’intégrase suivie de la bithérapie (2-DR) avec TDF ou TAF / emtricitabine ( (TDF/FTC Gé ou Descovy).

Stratégie BI immédiate avec dolutégravir (DGT) Tivicay 50 mg QD plus lamivudine Gé (3TC 300mg QD).

Critères d’évaluation : 

• critère principal : proportion de patientEs ayant une charge virale VIH <50 copies/ml à 48 semaines sous le traitement de l’essai.                      
• Critères secondaires : comparer les 2 stratégies à S 48 et à S 96 en termes d’efficacité :       proportion de patientEs en succès virologique (ARN VIH plasmatique< 50 copies/ml) à chaque point après S12. Proportion de patients en échec thérapeutique, proportion de patientEs en succès thérapeutique à S48 et S96. Proportion de patientEs ayant acquis des mutations de résistance après échec virologique, facteurs associés à l’échec virologique, concentrations plasmatiques d’ARV au moment d’un échec virologique, évolution des lymphocytes T CD4* et TCD8*, rapport CD4/CD8 à chaque point de mesure par rapport à J0. Quantification ARN VIH dans le liquide séminal et dans le sang. Comparaison en termes de tolérance : incidence des évènements indésirables cliniques et biologiques, pourcentage de patientEs ayant eu ces évènements de grade 3 ou 4, évolution des paramètres métaboliques (cholestérol, HDL, LDL) glycémie, évolution de la fonction rénale, évolution de la qualité de vie liée à la santé.

Quantification de l’observance mesurée par auto-questionnaire.

Critères d’éligibilité : Age >18 ans, sans antécédent de traitement antirétroviral,                                      CV ARV < 50000 copies/ ml, CD4 > 300/ mm3, test de grossesse urinaire négatif pour les femmes non ménopausées, patientE affiliéE à un régime d’assurance santé, ayant signé un consentement libre et éclairé.

Suivi des patientEs : Les patientEs seront suiviEs pendant 96 semaines avec13 visites

AGENDA PREVISIONNEL : Durée inclusion : 24 mois. Durée maximale de l’essai /patientE : 24 mois (4 semaines screening, 96 semaines d’essai). Fin de l’essai : 6 mois après la dernière visite du/de la dernierE patientE. 

Durée totale de l’essai : 4 à 5 ans

Début prévu : 1^ertrimestre 2019

A la fin de l’essai les résultats globaux sont communiqués aux participantEs, si les résultats sont en faveur de l’efficacité et de la sécurité d’emploi de ces stratégies, vous pourrez poursuivre les mêmes traitements. Sinon votre médecin pourra vous prescrire immédiatement une trithérapie d’antiviraux selon les recommandations nationales françaises.

Promoteur : Inserm-ANRS 

Investigateur coordinateur Docteur Clotilde ALLAVENA, service des maladies infectieuses, CHU Hôtel Dieu Nantes – France 

                             Note d’information

Fragilité des personnes vivant avec le VIH âgées de 70 ans et plus : faisabilité du dépistage, prévalence, facteurs de risque et impact sur les évènements péjoratifs de santé.

Dans le cadre du suivi de votre infection VIH, nous vous proposons de participer à une recherche biomédicale nommée « SEPTAVIH » : fragilité des personnes vivant avec le VIH âgées de 70 ans et plus : faisabilité du dépistage, prévalence, facteurs de risque et  impact sur les évènements péjoratifs de santé.

En France, plus de 4% des personnes vivant avec le VIHsont âgées de 70 ans et plus, cette proportion augmentera dans les prochaines années. Dans la population générale, le vieillissement peut avoir pour conséquence une altération de certains organes et des fonctions supérieures comme l’insuffisance rénale, l’ostéoporose ou les troubles de la mémoire. Aujourd’hui, les comorbiditésdes personnes vivant avec le VIH sous traitement antirétroviral sont le plus souvent liées à des pathologies non infectieuses observées dans la population générale âgée. A côté des comorbidités le concept de fragilité se définit dans la population générale âgée comme un équilibre précaire entre la « robustesse » et la dépendance. Une personne fragile reste autonome dans ses activités de la vie quotidienne mais devient vulnérable sous l’effet du stress physique, psychique ou social. A ce jour il n’y a pas d’étude évaluant la prévalencede la fragilité dans une population âgée vivant avec le VIH et on ignore si certains marqueurs spécifiques du VIH y sont associés. SEPTAVIH est une étude française observationnelle et multicentrique.

Objectif principal : évaluerla fréquence de la fragilité selon les critères de Fried chez des personnes vivant avec le VIH âgés de 70 ans et plus, d’identifier les facteurs de risque de fragilité, et d’estimer l’impact de la fragilité sur la survenue d’évènements péjoratifs de santé dans les 12 mois.              

Objectifs secondaires : étude de la fragilité

• Décrire et évaluer la fréquence des différentes composantes de la fragilité de Baseline selon les différents scores (Fried, Rockwood, score HAS)  
• Quantifier l’association entre la fragilité et les paramètres spécifiques de l’infection par le VIH (durée de l’évolution de la pathologie VIH) ou non spécifiques (comorbidités, conditions de vie, par exemple)
• Evolution/régression de la fragilité au cours des 12 mois de suivi et facteurs associés à cette évolution.    
• Comparaison de la fragilité dans la population VIH de plus de 70 ans et dans la population de même âge.

Etude de la survenue d’évènements péjoratifs de santé dans les 12 mois suivant l’inclusion dans l’étude.

• Décrire les différents évènements : chutes, consultation aux urgences, hospitalisation non  programmée, institutionnalisation, perte d’au moins une activité instrumentale de la vie quotidienne, décès.
• Décrire la population des personnes vivant avec le VIH âgées de 70 ans et plus, incluse dans Septavih
• Prises en charge complémentaires (soins infirmiers, rééducation, aide à domicile, etc)
• Qualité de vie
• Comorbidités,  poly-médication et évaluation des interactions médicamenteuses.

Suivi de l’infection à VIH en fonction de la fragilité

• Evaluation du contrôleimmuno-virologique de Baseline à M12.
• Evaluation de marqueurs inflammatoires et d’immuno-sénescence à Baseline. 
• Modification du traitement antirétroviral, des poly-médications et des interactions médicamenteuses de Baseline à M12.

Critère principal :c’est la proportion de PvHIV âgés de 70 ans  et plus considérées comme fragiles selon les critères de Fried à Baseline.

Critères secondaires : proportion de patients ayant présenté au moins un évènement péjoratif de santé (chute grave, chutes à répétition, consultation aux urgences,hospitalisation non programmée, institutionnalisation, décès) à M12, comparaison des caractéristiques des patients Septavih  à celles de patientsde 70 ans et plus suivis dans les cohortes françaises de personne vivant avec le VIH, proportion de patients ayant eu une prise en charge complémentaire (soin infirmier, rééducation, aide à domicile), proportion de patients ayant eu un changement de traitement, présentant une nouvelle comorbidité à M 12, transition entre non-fragilité et fragilité au cours des 12 mois de suivi, proportion de patients avec un contrôle virologique (charge virale VIH < 50 copies/ml) à Baseline,  M6 et M 12, variation des paramètres immunologiques (CD4, ratio CD4/CD8) entre Baseline et M12. Association entre fragilité à Baseline et  marqueurs inflammatoires et d’immuno-sénescence. 

Critères d’inclusion : Patient âgé de 70 ans et plus, infection par le VIH1 et /ou VIH2, sous traitement ARV  depuis plus de 12 mois, consentement libre et éclairé signé, personne affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale, dont le pronostic vital est supérieur à 6 mois.

Calendrier/ échéancier prévisionnel : date prévue de début de la recherche : Q1 2019 durée des inclusions : 12 mois. Durée de participation parparticipant : 12 mois durée totale prévue de la recherche :2 ans. Date prévisionnelle de la recherche : Q1 2021, fin du suivi du dernier patient inclus.

Schéma de la recherche et durée de participation :

Il est prévu d’inclure500 participantsrépartis dans 16 hôpitaux en France. Si vous êtes suivi pour votre infection par le VIH dans le service des maladies infectieuses et tropicales au CHU de Montpellier, il vous sera peut être proposé de participer à FrailVIH, une étudeancillairequi vise à établir un profil d’inflammation et d’activation immunitaire en fonction de la présence ou non de fragilité, tenant compte d’une polymédication et des interactions médicamenteuses.

Glossaire :

Activation immunitaire :modification  de cellules du système immunitaire conduisant à la production de protéines de l’inflammation.

Ancillaire :étude annexe au projet présenté, réalisée à l’occasion de la recherche. Biothèque : ensemble des prélèvements  biologiques conservés à des fins de recherche dans la Biobanquecentralisée de l’ANRS, au centre de ressources biologiques de Bordeaux Biothèque Santé.

Comorbidité :maladie et/ou divers troubles qui s’ajoutent à la maladie initiale (l’infection à VIH). Ces maladies peuvent être directement liées au VIH ou ne pas avoir de liens apparents avec celui-ci. 

Donnée :information recueillie dans le cadre de la recherche.

Donnée codée :nom et prénom du participant sont associés à un code alphanumérique connu uniquement par le médecin et les personnes qui ont un droit d’accès aux données médicales.

Inclusion :moment où toutes les conditions sont réunies pour que vous commenciez  à participer à la recherche.

Prévalence :fréquence d’une maladie dans une population à un moment donné calculé à un moment donné par le nombre de cas, englobant aussi bien les cas nouveaux que les cas anciens.

Reconstitution immunitaire : amélioration des défenses immunitaires sous traitement antirétroviral évaluée par l’augmentation du nombre de lymphocytes CD4.

http://www.sfls.aei.fr/ckfinder/userfiles/files/Formations/diaporamas/2008/snfmi/desquilbet.pps

Etat d’avancement
       en cours

Mécanismes de la reconstitution des défenses immunitaires de l’intestin

Promoteur : INSERM-ANRS

Investigateur coordonnateur : Dr Sébastien GALLIEN, Service d’immunologie clinique et maladies infectieuses CHU Henri Mondor 94010 Créteil cedex

• Glossaire

Amphiréguline : molécule produite par certaines cellules de défense immunitaire.

Réservoir viral : présence de virus non réplicatif (comme endormi, mais pouvant se réveiller suite à l’arrêt du traitement  par exemple) dans certains compartiments de l’organisme, le système digestif notamment. Le réservoir du VIH est représenté principalement par les lymphocytes TCD4 qui font partie des globules blancs, réservoir constitué très tôt après l’infection et qui persiste très longtemps. Les cellules réservoirs du VIH sont disséminées dans l’organisme. Le tube digestif représente un réservoir majeur du VIH.

• But de l’étude 

L’étude à laquelle nous vous proposons de participer vise à mieux comprendre les mécanismes de la reconstitution des défenses immunitaires de l’intestin des personnes infectées par le VIH, cette étude nécessite également de connaître l’état et le nombre des cellules immunitaires de la muqueuse intestinale en dehors de tout contexte d’infection pour comparaison avec le cas des personnes infectées.
 

L’apparition des ARV (médicaments antirétroviraux) a fait naître l’espoir d’une éradication ou d’un contrôle à long terme de la réplication virale au cours de l’infection. Beaucoup de patients sous traitement maintiennent une charge virale indétectable et ainsi il y a une diminution de la mortalité. Ce traitement même prolongé ne permet pas d’éradiquer le virus car celui-ci a la capacité de s’intégrer dans l’ADN de certaines cellules de l’organisme, constituant ainsi le réservoir viral. La nécessité d’un traitement poursuivi pour une durée illimitée, les toxicités qui en découlent, ont conduit à la recherche d’un traitement capable d’éradiquer le virus. 

L’obtention de cellules immunitaires des tissus digestifs et sanguins permettrait d’aborder deux questions importantes : connaître le réservoir cellulaire digestif du VIH et les perturbations immunologiques induites dans la muqueuse digestive par le VIH. Pour répondre à ces questions une comparaison des cellules de la muqueuse digestive de sujets non infectés (sujets contrôles) par le VIH est nécessaire.

• Pour participer à l’étude

Vous devez prochainement passer une coloscopie, indépendamment de cette étude, nous vous proposerons de participer à l’étude EP 65 AMVIH en tant que personne non infectée par le VIH. Une endoscopie digestive comportant des prélèvements (biopsies) de muqueuse intestinale sera réalisée. Nous souhaitons profiter de cet examen  pour effectuer des prélèvements supplémentaires. Dans le cas où des biopsies ne seraient pas indiquées lors de votre examen, les biopsies colorectales spécifiquement destinées à cette étude ne seront pas effectuées.           

Conditions pour participer à l’étude : avoir plus de 18 ans, être affiliéE ou bénéficiaire  d’un régime de la Sécurité Sociale, ou de la CMU, avoir l’indication d’une coloscopie diagnostique, consentement libre, éclairé, signé.

• Schéma et déroulement de l’étude

60 participantEs contrôles sont prévuEs, la coloscopie et les biopsies seront réalisées dans le service de Gastro-Entérologie. La durée totale de l’étude sera de 5 ans, le temps nécessaire pour inclure l’ensemble des participantEs et le temps du suivi jusqu’à la dernière visite. Lors de la visite où une coloscopie a été décidée par votre médecin, l’investigateur  du Centre Henri Mondor vous a présenté l’étude EP 65 et vous a donné la note d’information et le consentement à signer. Les biopsies digestives seront  réalisées au cours de votre coloscopie. Votre participation à l’étude comme sujet contrôle aura lieu uniquement le jour de votre coloscopie.

Dr Lopez- Zaragoza et Dr Sébastien GALLIEN investigateur principal de l’étude.     Service d’immunologie clinique et maladies infectieuses. CHU Henri Mondor 94010 Créteil cedex 

Etat d’avancement
       en cours 

Histoire naturelle de l’infection anale par les papillomavirus humains (HPV) et des pathologies associées chez des hommes porteurs du VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes : vers une prévention du cancer de l’anus.

• État d’avancement​

Une lettre d’information a été adressée à tous les participants en fin d’année 2017. Elle rappelait aux participants l’extension du suivi jusqu’en juin 2018, avec la  signature d’un nouveau consentement.  Lors du Conseil Scientifique de l’essai de septembre 2017, il a été envisagé de prolonger de 3 ans le suivi supplémentaire des patients ayant une lésion de haut grade. Des demandes de financement complémentaire sont en cours.

• Les premiers résultats

Les premiers résultats de l’étude  montrent  que des lésions anales de haut grade  régressent spontanément et aucune progression de lésion de haut grade vers un cancer n’a été observée au cours de l’étude ANRS EP 57. 
Afin d’obtenir des données supplémentaires sur l’évolution spontanée des lésions anales, il est nécessaire de continuer à vous suivre pour une période plus longue que prévue initialement. Il vous est donc proposé de continuer votre participation jusqu’au 30 juin 2019.

• Contraintes de l’étude : identiques à l’étude initiale

Il est rappelé que les examens effectués lors de la consultation sont sans risque. Lorsqu’une anuscopie de haute résolution est proposée, si le médecin perçoit une lésion, il pratiquera un petit prélèvement de tissu (biopsie d’environ 1mm). Les prélèvements effectués dans le haut canal ne sont pas douloureux, dans le bas canal ou la marge anale ils peuvent être sensibles ou douloureux, ils seront pratiqués après une anesthésie locale. Un préservatif  lors des rapports sexuels sera recommandé pendant quelques jours car la transmission du VIH à vos partenaires pourrait être facilitée jusqu’à la cicatrisation.                

Risques et bénéfices de l’étude

La prolongation de votre participation à cette étude permettra une interaction privilégiée avec votre spécialiste en proctologie et un suivi optimum de l’infection à HPV et de ses conséquences. Les connaissances scientifiques qui en résulteront devraient permettre de mieux prendre en charge les futurs patients, de mieux cibler les personnes nécessitant un traitement et d’éviter aux  patients de subir des traitements inutiles.                                                           

• Quels sont vos droits ?

Identiques à l’étude initiale. Les données médicales vous concernant seront  anonymisées  pour respecter une totale confidentialité.
Pour toute question concernant vos droits vous pouvez vous adresser à votre médecin proctologue qui vous suit dans le cadre de l’étude.

Dr Isabelle ETIENNEY (01 44 64 20 64), investigateur coordinateur et l’équipe ANRS EP 57 APACHES                                                                                          

• Rappel de l’étude

L’étude a débuté en 2014, inclusions jusqu’en juin 2016. 513 hommes participent dans 6 centres en France. Leur suivi est prévu jusqu’à fin juin 2018.

• Déroulement de l’étude

Dès l’inclusion, les symptômes proctologiques sont présents chez 13 % des participants (saignements, démangeaisons, douleur, masse anale ou écoulement). L’examen clinique est anormal dans 23℅ des cas avec essentiellement des condylomes. Aucun cancer anal n’a été diagnostiqué. L’âge moyen est de 51 ans (de 35 à 85 ans). Les participants vivent avec le vih depuis environ 15 ans et leur charge virale est en général indétectable (81%). La durée du suivi sera au minimum de 24 mois, ce qui permettra de décrire, grâce au suivi régulier des lésions, leur histoire naturelle et des facteurs prédictifs éventuels de persistance ou de régression.

Etat d’avancement

       en cours

La cohorte ANRS CO5 VIH-2 a débuté en 1994. A l’été 2018, 1160 personnes y participent dans 117 centres hospitaliers français.

• Prolongation de la cohorte

Le Conseil Scientifique a décidé de prolonger les inclusions de nouveaux participants dans 30 centres cliniques seulement. Le suivi sera prolongé jusqu’en septembre 2022 pour ces participants, mais s’arrêtera en septembre 2019 comme prévu initialement pour les personnes suivies dans les autres centres. Votre médecin vous indiquera si le centre hospitalier dans lequel vous êtes suivi actuellement fait partie ou non  de la trentaine de centres : s’il en fait partie, il vous sera proposé de continuer votre participation  jusqu’au 30/09/2022. De nouveaux participants  pourront être inclus dans votre centre jusqu’au 30/09/21. Si votre centre n’en fait pas partie, vous y serez  toujours suivi, mais les données concernant  votre « suivi cohorte » ne seront collectées que jusqu’au 30/09/2019.

• Règlement Général de la Protection des données (RGPD) 

Depuis le 25 mai 2018 une nouvelle règlementation est appliquée afin de rendre le traitement des informations plus transparent. Afin de vous apporter des informations complémentaires à celles qui vous ont été communiquées initialement, l’équipe de la cohorte et le promoteur ont rédigé une lettre  détaillant et explicitant cette nouvelle règlementation  RGPD. Cette lettre vous sera remise par votre investigateur qui pourra en discuter avec vous et ainsi vous permettre d’être mieux informé.

• Caractéristiques de la population de la cohorte : la moyenne d’âge est de 43 ans, 59% 

     a) A l’inclusion dans la cohorte, la majorité des participants (86%) avait une infection VIH-2 sans aucun symptôme, 13% avaient une infection au stade sida, révélée le plus souvent par une tuberculose. Un tiers des participants avait reçu un traitement contre le virus avant de participer à la cohorte. La charge virale était très faible « indétectable » dans près de trois quarts des cas et peu élevée chez les autres, le nombre de lymphocytes CD4 peu diminué par rapport à la normale (en moyenne 513 mm3).
 

      b) La durée moyenne du suivi est actuellement de près de 9 ans chez les participants ayant effectué au moins  2 visites dans le cadre de la cohorte.

• Résultats à ce jour  

709 participants ont reçu un traitement antirétroviral soit 61%. Au cours du suivi (9 ans en moyenne) l’infection est restée stable, sans aggravation clinique dans 9 cas sur 10. Une résistance du virus aux antirétroviraux est responsable d’une aggravation de la maladie, en raison de difficultés ou d’irrégularités de prise du traitement, ainsi qu’à des retards de prise en charge ou d’interruptions de suivi. La cohorte a permis de suivre l’évolution de l’infection et l’efficacité des traitements, d’identifier les  éléments associés à l’évolution de la maladie, de sélectionner les antirétroviraux  les plus adaptés au VIH-2 et de choisir le meilleur moment pour débuter le traitement. Elle permet la réalisation de recherches immunologiques et virologiques, dont certaines dans le cadre de collaborations françaises ou européennes, d’établir et actualiser les recommandations nationales et internationales pour la prise en charge des personnes vivant avec le VIH-2.  

• Recherches virologiques 

Elles concernent  l’étude de la sensibilité du VIH-2  aux médicaments utilisés  contre le VIH-1, ce qui a montré qu’ils ne sont pas tous aussi efficaces et utilisables pour VIH-2. Concernent aussi  la mise au point et l’amélioration de la mesure de la charge virale VIH-2 dans le plasma et dans les cellules, en collaboration avec le Groupe AC 11 de l’ANRS. Elles concernent aussi l’amélioration des techniques de mise en évidence des résistances du virus et de leur mécanisme et interprétation. Elles sont essentielles pour choisir les traitements les mieux adaptés à la suite d’un traitement devenu inefficace. 

• Etudes complémentaires / immunovir-2 / Réservoirs 

Elles ont pour objectif d’étudier les mécanismes de défense immunitaires et virologiques qui permettent un contrôle spontané, plus souvent observé dans le VIH-2 que dans VIH-1. Elles ne concernent que certains patients ayant  une évolution particulièrement lente ou particulièrement  rapide de l’infection. Elles ont débuté en juin 2013. A ce jour, 39 participants (25 patients et 14 volontaires sains) ont été inclus dans 25 centres de l’Ile-de-France. Si vous souhaitez participer à ces études, c’est encore possible, si vous êtes suivi dans un centre en Ile-de-France.

• Recommandations françaises de prise en charge des personnes vivant avec le VIH-2

Les travaux  de la cohorte  ANRS CO5 VIH-2 ont contribué  à l’élaboration et à la mise à jour des recommandations nationales, ils ont également permis l’élaboration de recommandations internationales.

La principale recommandation est de commencer un traitement en cas de : symptômes  liés au VIH-2 (Stade sida) ou symptômes liés au VIH selon la classification internationale de l’infection. Diminution progressive des défenses immunitaires ou charge virale détectable dans le sang.                                                                                                         

• Les prochaines étapes

Poursuivre l’étude de l’évolution de l’infection VIH-2 et des éléments permettant de prédire la progression de la maladie, continuer les recherches fondamentales dont l’objectif est comprendre pourquoi l’évolution de cette infection est plus lente que celle due au VIH-1. Continuer à recueillir le maximum d’informations sur le suivi des participants. Poursuivre les collaborations avec les équipes responsables des études de cohorte sur VIH-2 où le nombre en Afrique de l’Ouest des personnes infectées est beaucoup plus élevé qu’en Europe, pour mieux comprendre l’infection et mener des études conjointes.

Etat d’avancement
       en cours 

• Déroulement de la cohorte

2221 participants ont été inclus de 1996 à septembre 2017 dans 97 centres en France, inclusions toujours en cours. Le suivi est prévu jusqu’en 2020. Moyenne d’âge de 36 ans, 87% d’hommes et 13% de femmes. La moitié des participants est suivie depuis au moins 5 ans dont 23% ont dépassé 10 ans de suivi permettant ainsi les études à long terme. L’étude concerne des personnes en phase précoce de l’infection par le VIH. Le but de la cohorte est d’améliorer les connaissances sur la phase précoce de l’infection par le VIH, l’interaction entre le virus et le système immunitaire, l’évolution de l’infection sous traitement, les comportements sexuels et les actions de prévention.

• Résultats récents de la cohorte

Grâce au traitement précoce, dès la primo-infection, il est possible de réduire la taille du réservoir viral (ADN viral) de façon plus importante qu’avec un traitement initié en phase chronique d’infection.

• Evolution des résultats des tests sérologiques VIH sous traitement antirétroviral

Les tests de dépistage rapide ne doivent pas être utilisés sous traitement pour « vérifier »  le statut VIH. Une négativation des TROD a été observée chez 30 % des patients traités. Votre médecin pourrait vous donner des informations complémentaires si vous le souhaiter.

• Dosage de la vitamine D au cours de la primo-infection par le VIH

Le manque de vitamine D, fréquent dans la population générale européenne (40%), favorise le risque et/ou la sévérité de certaines maladies inflammatoires et infectieuses. Le dosage de la vitamine D a été effectué chez 143 participants de la cohorte. Une insuffisance a été constatée au moment de la primo-infection chez les personnes faiblement exposées au soleil comme dans la population générale, et ayant aussi un niveau bas de lymphocytes T CD4.
En pratique la prescription de vitamine D est recommandée pour toutes personnes vivant avec le VIH et ceci dès le début de l’infection.

• Comportements sexuels

La connaissance des comportements sexuels des PVVIH (personnes vivants avec le VIH) est très importante pour orienter la prévention de la transmission à leurs partenaires. Le risque de transmission du virus est extrêmement faible voire nul par des PVVIH traitées et ayant une charge virale indétectable. L’évolution des comportements sexuels des HSH (hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes) a été étudiée en fonction de la charge virale. 

Il a été constaté une augmentation du nombre d’HSH ayant un partenaire stable, ce qui suggère une meilleure qualité de vie. Les comportements à risque augmentent aussi progressivement. Ces résultats confirment une diminution importante de l’usage du préservatif.

• AUTRE ETUDE de la COHORTE : étude JASMIN

La cohorte s’intéresse aux aspects directement liés au VIH à très long terme, les  premiers patients inclus vivent avec le virus depuis plus de 20 ans. L’étude souhaite comparer la vie avec le VIH, dans des domaines socio-professionnels et de santé variés, avec la vie sans.

Les différentes études de la cohorte ANRS CO6 PRIMO permettent l’actualisation régulière des recommandations nationales, voire internationales et d’adapter le dépistage, le diagnostic, le traitement et le suivi des patients dès la primo-infection aux connaissances les plus récentes.

Etat d’avancement

       en cours

Essai Multicentrique Randomisé de Phase III évaluant chez des patients en primo-infection
VIH-1 l’impact sur le réservoir viral (par quantification de l’ADN-VIH-1 dans les PBCM) d’une combinaison comprenant ténofovir/emtricitabine et dolutégravir ou ténofovir/emtricitabine et darunavir/cobicistat.

L’investigateur coordonnateur de l’essai est le Dr Antoine CHERET (Hôpital Bicêtre)

• Objectifs de l’essai

Les résultats des examens indiquent que vous avez été très récemment infecté par le VIH ce qui correspond au stade de primo-infection qui se caractérise par une phase de réplication virale intense. La charge virale plasmatique est très élevée avec des altérations précoces de votre système de défense immunitaire (nombre de cellules CD4 dans le sang) et la constitution précoce dès ce stade des réservoirs viraux.

Les objectifs  de cet essai sont d’évaluer :

– La capacité de ces traitements à diminuer la quantité de virus dans les réservoirs.

– La capacité à préserver une réponse immunitaire antivirale efficace

– La capacité à protéger le système immunitaire en empêchant son atteinte progressive par l’infection virale non contrôlée et l’activation immunitaire généralisée.

L’activation immunitaire généralisée peut avoir un rôle négatif, ceci est parfaitement documenté. Est formulée l’hypothèse qu’un traitement contenant du dolutégravir associé ténofovir/emtricitabine initié en primo-infection VIH va permettre une diminution plus rapide de la charge virale et que cet effet rapide et durable va induire une plus forte baisse des réservoirs sanguins. Si les résultats de cet essai sont positifs, l’usage des anti-intégrases  telles que le dolutégravir en primo-infection pourrait être validé et recommandé dans le contexte de primo-infection comme dans l’infection chronique.

• Conditions de participation à l’essai 

Être âgé de 18 ans ou plus à la visite de pré-inclusion, être infecté par le VIH-1 récemment(examens virologiques confirmant cette infection récente), accepter de participer à l’essai pendant environ 1 an, être affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale, avoir signé le formulaire de consentement avant la réalisation de tout examen.

Vous ne pourrez pas participer à l’essai si vous êtes infecté par le VIH-2, en cas de grossesse ou d’allaitement, en cas de participation à un autre essai thérapeutique, avoir reçu un  traitement antirétroviral (PrEP ou TPE), avoir des examens biologiques incompatibles avec l’inclusion dans l’essai (bilans hépatique er rénal).

• Schéma de l’essai​
   

100 participants sont prévus répartis dans plusieurs hôpitaux de France et DOM. Durée de participation 48 semaines.

Les participants sont répartis en 2 groupes par tirage au sort :

groupe 1 : les participants reçoivent  le traitement 1 (dolutégravir et ténofovir/emtricitabine) pendant 48 semaines.

​

Groupe 2 : les participants  reçoivent le traitement 2 (darunavir/cobicistat et ténofovir/emtricitabine) pendant 48 semaines.

Le dolutégravir  est un inhibiteur de l’intégrase, disponible en France dans le cadre de l’AMM depuis 2014. Il possède une forte puissance virologique mise en évidence dans plusieurs essais  cliniques en phase chronique de l’infection, en association avec ténofovir/ emtricitabine, face à des niveaux élevés de charge virale. 

Il est important d’informer votre médecin en cas de prise d’autres médicaments car certains sont formellement interdits en association avec les traitements de l’essai.

Il est très important d’utiliser un préservatif lors de rapports sexuels. Il est convient également de parler avec votre médecin du moyen de contraception le mieux adapté à votre situation. En cas de grossesse il faut immédiatement en informer votre médecin.

• Sous études  

Etude immuno-virologique (10 participants) dont l’objectif est d’analyser l’impact sur le réservoir sanguin d’un traitement très précoce par dolutégravir en comparaison à l’impact d’un traitement standard, ainsi que d’évaluer son effet sur la réponse immunitaire. 

Analyse des réservoirs profonds à partir du sperme (40 participants) ainsi qu’étudier la diffusion des différentes molécules dans le liquide séminal. 

​

Etude pharmacologique (20 participants) 9 prélèvements sanguins en hôpital de jour.

• Co-inclusion dans l’étude de cohorte ANRS CO6 PRIMO

l sera vous proposé  de participer simultanément à cette cohorte dont l’objectif est d’évaluer sur le long terme le devenir de personnes suivies depuis le début de leur infection par le VIH, quelque soit le traitement reçu. Si vous acceptez de participer à cette cohorte vous bénéficierez  d’un suivi tous les 6 mois au-delà des 48 semaines de l’essai ANRS 169 OPTIPRIM-2. Un questionnaire supplémentaire sur vos « conditions de vie » vous  sera remis aux visites S0 et S48.

Dans le cadre de cet essai, vous pourrez bénéficier très probablement de l’avantage d’être traité(e) le plus tôt possible avec des molécules innovantes.

Etat d’avancement
       en cours 

Etude prospective dont le but est de déterminer la cartographie du réservoir VIH en lien avec les concentrations antirétrovirales chez des patients VIH-1 chroniques traités avec une première ligne de dolutégravir + inhibiteurs nucléoside/nucléotidique de la transcriptase inverse.

Malgré un traitement efficace rendant la charge virale sanguine indétectable, le VIH continue d’infecter et détruire les globules blancs, il est aussi capable de rester caché  dans certaines cellules sanguines, dont les lymphocytes   TCD4 et dans les cellules des ganglions lymphatiques, du tissu rectal, du sperme et des tissus graisseux de la peau. A partir de ces « réservoirs VIH » le virus est capable de se multiplier en cas d’arrêt des traitements. Pour cette raison, nous avons besoin d’étudier la pénétration du dolutégravir et des antiviraux associés et le niveau de multiplication virale dans les « réservoirs VIH ».

Promoteur : Inserm – ANRS
Investigateur coordonnateur Dr Antoine CHERET

• Objectifs

Objectif principal :

L’objectif  principal  de cette étude est l’évaluation dans les principaux réservoirs VIH accessibles chez l’homme [à savoir les ganglions lymphatiques,  le tissu rectal,  le tissu graisseux,  le sperme et les PBMCs (Cellule mononucléée sanguine périphérique)] de la diffusion de la combinaison associant  dolutegravir + abacavir /lamivudine  ou  ténofovir/ emtricitabine.

                                                                              
Objectifs secondaires : 

Caractériser le niveau de réplication (ARN-VIH) et le niveau d’infection (ADN –VIH) dans les réservoirs. Etudier la dynamique spatiale des quasi-espèces virales. Etudier les mutations de résistance dans le gène de l’intégrase.  Décrire pour chaque compartiment la relation entre l’exposition aux combinaisons thérapeutiques et le niveau d’infection/réplication virale.

• Méthodologie

Etude pilote prospective, multicentrique et interventionnelle sur la personne humaine, en ouvert, non randomisée et non comparative.

• Population de l’étude

Seront recrutés 30 patients hommes infectés chroniques par le VIH-1, suivis dans les services de médecine interne de l’Hôpital Bicêtre, des Maladies Infectieuses de l’Hôpital Pitié Salpêtrière, de Médecine interne et immunologie Clinique de l’Hôpital Béclère et de Thérapeutique en immunologie et infectiologie de l’Hôtel Dieu.

2 groupes de patients : 15 sous abacavir/lamivudine  et 15 patients sous ténofovir/emtricitabine depuis un minimum de 18 mois et un maximum de 24 mois présentant un ARN-VIH indétectable entre 3 et 4 mois après l’initiation du traitement et confirmée à 12 mois après le début du traitement.

• Critères d’inclusion

Hommes infectés par le VIH-1 chroniquement, entre 18 et 55 ans, recevant en première ligne de façon stable un traitement contenant du dolutégravir  (50mg une fois par jour) avec 2 nucléosides/nucléotides (abacavir/lamivudine ou ténofovir/emtricitabine) depuis minimum 18 mois et maximum 24 mois.

Consentement libre, éclairé et écrit, signé par la personne et l’investigateur. 

Personne affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale (AME n’est pas un régime de sécurité sociale), acceptant d’être inscrit dans le fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches médicales.

• Critères de non-inclusion

VIH-2 , monothérapie de Dolutégravir, contre-indication  à la biopsie, prise de médicaments anticoagulants et antiplaquettaires, hémophile, participation à une autre recherche, traitement par phénobarbital, rifampicine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoine, millepertuis, metformine.

• Critères de jugement

Dosage des différentes molécules antirétrovirales et quantification de l’ARN et de l’ADN VIH dans les différents tissus (ganglions lymphatiques, tissus  rectal, graisseux, dans le sperme et les PBCM).

• Intervention

Elle consiste à pratiquer des bilans sanguins, un recueil de sperme, des biopsies rectales, des biopsies des ganglions lymphatiques, des biopsies de tissu graisseux.

Après la visite de pré-inclusion, l’intervention a lieu sur une journée en milieu hospitalié. 

30 patients seront inclus :

15 traités par abacavir+lamivudine+dolutégravir.

15 traités par ténofovir+emtricitabine+dolutégravir.

Echéancier prévisionnel : début de l’étude 3ème trimestre 2018

Durée de participation par patient : 2 à 4 semaines (dont 1 visite de pré inclusion (S-4/-2) et une journée d’hospitalisation (J0)

Durée d’inclusion : 1 an 

Durée totale de l’étude : 1 an + 2 à 4 semaines + 12 mois.

• Bénéfices

Aucun bénéfice personnel, mais une participation à l’amélioration des connaissances sur la prise en charge des patients atteints du VIH, notamment la diffusion du dolutégravir et des antiviraux associés dans les réservoirs qui permettent de déterminer l’impact de cette combinaison antirétrovirale sur la réplication virale résiduelle, le niveau du réservoir et son rôle sur la prévention de l’infection au niveau des muqueuses.

Pour rejoindre cette étude de l’ANRS : contacter le 01 45 21 47 90

Etat d’avancement
       en cours 

Etude prospective dont le but est de déterminer la cartographie du réservoir VIH en lien avec les concentrations antirétrovirales chez des patients VIH-1 chroniques traités avec une première ligne de dolutégravir + inhibiteurs nucléoside/nucléotidique de la transcriptase inverse.

Malgré un traitement efficace rendant la charge virale sanguine indétectable, le VIH continue d’infecter et détruire les globules blancs, il est aussi capable de rester caché  dans certaines cellules sanguines, dont les lymphocytes   TCD4 et dans les cellules des ganglions lymphatiques, du tissu rectal, du sperme et des tissus graisseux de la peau. A partir de ces « réservoirs VIH » le virus est capable de se multiplier en cas d’arrêt des traitements. Pour cette raison, nous avons besoin d’étudier la pénétration du dolutégravir et des antiviraux associés et le niveau de multiplication virale dans les « réservoirs VIH ».

Promoteur : Inserm – ANRS
Investigateur coordonnateur Dr Antoine CHERET

• Objectifs

Objectif principal :

L’objectif  principal  de cette étude est l’évaluation dans les principaux réservoirs VIH accessibles chez l’homme [à savoir les ganglions lymphatiques,  le tissu rectal,  le tissu graisseux,  le sperme et les PBMCs (Cellule mononucléée sanguine périphérique)] de la diffusion de la combinaison associant  dolutegravir + abacavir /lamivudine  ou  ténofovir/ emtricitabine.

                                                                              
Objectifs secondaires : 

Caractériser le niveau de réplication (ARN-VIH) et le niveau d’infection (ADN –VIH) dans les réservoirs. Etudier la dynamique spatiale des quasi-espèces virales. Etudier les mutations de résistance dans le gène de l’intégrase.  Décrire pour chaque compartiment la relation entre l’exposition aux combinaisons thérapeutiques et le niveau d’infection/réplication virale.

• Méthodologie

Etude pilote prospective, multicentrique et interventionnelle sur la personne humaine, en ouvert, non randomisée et non comparative.

• Population de l’étude

Seront recrutés 30 patients hommes infectés chroniques par le VIH-1, suivis dans les services de médecine interne de l’Hôpital Bicêtre, des Maladies Infectieuses de l’Hôpital Pitié Salpêtrière, de Médecine interne et immunologie Clinique de l’Hôpital Béclère et de Thérapeutique en immunologie et infectiologie de l’Hôtel Dieu.

​

2 groupes de patients : 15 sous abacavir/lamivudine  et 15 patients sous ténofovir/emtricitabine depuis un minimum de 18 mois et un maximum de 24 mois présentant un ARN-VIH indétectable entre 3 et 4 mois après l’initiation du traitement et confirmée à 12 mois après le début du traitement.

• Critères d’inclusion

Hommes infectés par le VIH-1 chroniquement, entre 18 et 55 ans, recevant en première ligne de façon stable un traitement contenant du dolutégravir  (50mg une fois par jour) avec 2 nucléosides/nucléotides (abacavir/lamivudine ou ténofovir/emtricitabine) depuis minimum 18 mois et maximum 24 mois.

Consentement libre, éclairé et écrit, signé par la personne et l’investigateur. 

Personne affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale (AME n’est pas un régime de sécurité sociale), acceptant d’être inscrit dans le fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches médicales.

• Critères de non-inclusion

VIH-2 , monothérapie de Dolutégravir, contre-indication  à la biopsie, prise de médicaments anticoagulants et antiplaquettaires, hémophile, participation à une autre recherche, traitement par phénobarbital, rifampicine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoine, millepertuis, metformine.

• Critères de jugement

Dosage des différentes molécules antirétrovirales et quantification de l’ARN et de l’ADN VIH dans les différents tissus (ganglions lymphatiques, tissus  rectal, graisseux, dans le sperme et les PBCM).

• Intervention

Elle consiste à pratiquer des bilans sanguins, un recueil de sperme, des biopsies rectales, des biopsies des ganglions lymphatiques, des biopsies de tissu graisseux.

Après la visite de pré-inclusion, l’intervention a lieu sur une journée en milieu hospitalié. 

30 patients seront inclus :

15 traités par abacavir+lamivudine+dolutégravir.

15 traités par ténofovir+emtricitabine+dolutégravir.

Echéancier prévisionnel : début de l’étude 3ème trimestre 2018

Durée de participation par patient : 2 à 4 semaines (dont 1 visite de pré inclusion (S-4/-2) et une journée d’hospitalisation (J0)

Durée d’inclusion : 1 an 

Durée totale de l’étude : 1 an + 2 à 4 semaines + 12 mois.

• Bénéfices

Aucun bénéfice personnel, mais une participation à l’amélioration des connaissances sur la prise en charge des patients atteints du VIH, notamment la diffusion du dolutégravir et des antiviraux associés dans les réservoirs qui permettent de déterminer l’impact de cette combinaison antirétrovirale sur la réplication virale résiduelle, le niveau du réservoir et son rôle sur la prévention de l’infection au niveau des muqueuses.

Pour rejoindre cette étude de l’ANRS : contacter le 01 45 21 47 90

« Cohorte multicentrique des patients ayant un profil d’évolution extrême. »

Investigateur coordonnateur : Pr Olivier Lambotte (service de Médecine interne, CHU Bicêtre, tel :01 45 21 27 83).

Note d’information groupe 1 :Vous faites partie d’un groupe de patients très particuliers car vous contrôlez naturellement la réplication du virus. Vos charges virales sont indétectables ou très faibles sans traitement. C’est pourquoi vous avez acceptez  de participer à la COHORTE nationale ANRS CO 21 des patients HIV controllers.                                                Il vous est proposé également de participer à l’étude PSYCHIC « Profils psychologiques et psychiatriques des patients « HIV controllers », facteurs associés et comparaison aux patients efficacement traités par antirétroviraux : étude cas-témoin appariée ». 

Note d’information groupe 2 :Vous vivez avec le VIH et vous avez commencé votre traitement antirétroviral depuis plusieurs années. Si vous avez une charge virale contrôlée dans les 5 années précédentes, il vous sera également proposé de participer à l’étude PSYCHIC.  

POURQUOI CETTE ETUDE SPECIFIQUE ?                                                  Actuellement le contrôle  de la charge virale et le maintien d’un  taux correct des lymphocytes T CD4 sont possibles grâce aux antirétroviraux chez la majeure partie des personnes vivant avec le VIH. Malgré ces aspects immuno-virologiques positifs, il est décrit une grande fréquence de symptômes psychiatriques en particulier en rapport  avec une dépression chez des personnes vivant avec le VIH, comme dans d’autres pathologies chroniques.  Ce constat repose sur des analyses effectuées dans les années 2000 et ne correspond pas nécessairement à la situation actuelle en France. L’étude proposée ici a pour objectif d’évaluer l’existence ou non  de symptômespsychiatriqueset de  savoir si ces symptômes  peuvent être associés à des phénomènes d’activation chronique du système immunitaire observés au cours de cette infection.

Au cours de cette étude un dépistage systématique de symptômes psychiatriques sera fait à l’aide de questionnaires. Il pourra vous être proposé de rencontrer les psychologues ou psychiatres en réseau avec votre centre, ou de consulter de nouveau votre psychiatre habituel si vous êtes déjà pris en charge. Aucune modification importante de votre traitement n’est prévue dans le cadre de cette étude. Les symptômes psychiatriques seront évalués dans cette étude selon 2 catégories de personnes :

 – celles vivants avec le VIH et contrôlant spontanément la charge virale sanstraitement  « patients HIV controllers »  dont vous faites partie.

 – celles  contrôlant l’infection sous traitement.                                                                                                    

DEROULEMENT de l’étude : Au coursd’une visite de suivi habituelle, un auto-questionnaire anonyme de 20 minutes, évaluant différentes dimensions psychologiques, vous sera  remis. Des questions vous seront posées sur la survenue dans les jours précédents, de symptômes pouvant être observés dans la dépression, ceci en plus du temps de consultation habituel. Un volume de 10mL de sang, provenant de votre prélèvement sanguin habituel, destiné à la recherche sera adressé à l’Unité INSERM U1184 (Pr Olivier LAMBOTTE) pour analyser l’état d’activation du système immunitaire et l’inflammation dans le sang et les cellules, en corrélation  avec la charge virale VIH, le taux de CD4, la glycémie et le bilan lipidique. Chaque échantillon sanguin sera anonymisé.                                                                      La participation à cette étude, qui ne présente aucun risque pour vous, est volontaire et un refus sera sans conséquence sur la qualité de vos soins.

Note d’information Etude SEPTAVIH

La fragilité des personnes vivant avec le VIH âgées de 70 ans et plus : faisabilité du dépistage, prévalence, facteurs de risque et impact sur les évènements péjoratifs de santé.

Dans le cadre du suivi de votre infection VIH, nous vous proposons de participer à une recherche biomédicale nommée « SEPTAVIH » : la fragilité des personnes vivant avec le VIH âgées de 70 ans et plus : faisabilité du dépistage, prévalence, facteurs de risque et  impact sur les évènements péjoratifs de santé.

En France, plus de 4 pour cent des personnes vivant avec le VIH (PvVIH)   sont âgées de 70 ans et plus, cette proportion augmentera dans les prochaines années. Dans la population générale, le vieillissement peut avoir pour conséquence une altération de certains organes et des fonctions supérieures comme l’insuffisance rénale, l’ostéoporose ou les troubles de la mémoire. Aujourd’hui, les comorbidités des PvVIH sous traitement antirétroviral sont le plus souvent liées à des pathologies non infectieuses observées dans la population générale âgée.