ANRS EP 66 ETUDE SEPTAVIH

Promoteur : Inserm-ANRS 

Investigateur coordinateur Docteur Clotilde ALLAVENA, service des maladies infectieuses, CHU Hôtel Dieu Nantes – France 

                             Note d’information

Fragilité des personnes vivant avec le VIH âgées de 70 ans et plus : faisabilité du dépistage, prévalence, facteurs de risque et impact sur les évènements péjoratifs de santé.

Dans le cadre du suivi de votre infection VIH, nous vous proposons de participer à une recherche biomédicale nommée « SEPTAVIH » : fragilité des personnes vivant avec le VIH âgées de 70 ans et plus : faisabilité du dépistage, prévalence, facteurs de risque et  impact sur les évènements péjoratifs de santé.

En France, plus de 4% des personnes vivant avec le VIHsont âgées de 70 ans et plus, cette proportion augmentera dans les prochaines années. Dans la population générale, le vieillissement peut avoir pour conséquence une altération de certains organes et des fonctions supérieures comme l’insuffisance rénale, l’ostéoporose ou les troubles de la mémoire. Aujourd’hui, les comorbiditésdes personnes vivant avec le VIH sous traitement antirétroviral sont le plus souvent liées à des pathologies non infectieuses observées dans la population générale âgée. A côté des comorbidités le concept de fragilité se définit dans la population générale âgée comme un équilibre précaire entre la « robustesse » et la dépendance. Une personne fragile reste autonome dans ses activités de la vie quotidienne mais devient vulnérable sous l’effet du stress physique, psychique ou social. A ce jour il n’y pas d’étude évaluant la prévalencede la fragilité dans une population âgée vivant avec le VIH et on ignore si certains marqueurs spécifiques du VIH y sont associés. SEPTAVIH est une étude française observationnelle et multicentrique.

Objectif principal : évaluerla fréquence de la fragilité selon les critères de Fried chez des personnes vivant avec le VIH âgés de 70 ans et plus, d’identifier les facteurs de risque de fragilité, et d’estimer l’impact de la fragilité sur la survenue d’évènements péjoratifs de santé dans les 12 mois.              

Objectifs secondaires : étude de la fragilité

  • Décrire et évaluer la fréquence des différentes composantes de la fragilité de Baseline selon les différents scores (Fried, Rockwood, score HAS)  
  • Quantifier l’association entre la fragilité et les paramètres spécifiques de l’infection par le VIH (durée de l’évolution de la pathologie VIH) ou non spécifiques (comorbidités, conditions de vie, par exemple)
  • Evolution/régression de la fragilité au cours des 12 mois de suivi et facteurs associés à cette évolution.    
  • Comparaison de la fragilité dans la population VIH de plus de 70 ans et dans la population de même âge.

Etude de la survenue d’évènements péjoratifs de santé dans les 12 mois suivant l’inclusion dans l’étude.

  • Décrire les différents évènements : chutes, consultation aux urgences, hospitalisation non  programmée, institutionnalisation, perte d’au moins une activité instrumentale de la vie quotidienne, décès.
  • Décrire la population des personnes vivant avec le VIH âgées de 70 ans et plus, incluse dans Septavih
  • Prises en charge complémentaires (soins infirmiers, rééducation, aide à domicile, etc)
  • Qualité de vie
  • Comorbidités,  poly-médication et évaluation des interactions médicamenteuses.

Suivi de l’infection à VIH en fonction de la fragilité

  • Evaluation du contrôleimmuno-virologique de Baseline à M12.
  • Evaluation de marqueurs inflammatoires et d’immuno-sénescence à Baseline. 
  • Modification du traitement antirétroviral, des poly-médications et des interactions médicamenteuses de Baseline à M12.

Critère principal :c’est la proportion de PvHIV âgés de 70 ans  et plus considérées comme fragiles selon les critères de Fried à Baseline.

Critères secondaires : proportion de patients ayant présenté au moins un évènement péjoratif de santé (chute grave, chutes à répétition, consultation aux urgences,hospitalisation non programmée, institutionnalisation, décès) à M12, comparaison des caractéristiques des patients Septavih  à celles de patientsde 70 ans et plus suivis dans les cohortes françaises de personne vivant avec le VIH, proportion de patients ayant eu une prise en charge complémentaire (soin infirmier, rééducation, aide à domicile), proportion de patients ayant eu un changement de traitement, présentant une nouvelle comorbidité à M 12, transition entre non-fragilité et fragilité au cours des 12 mois de suivi, proportion de patients avec un contrôle virologique (charge virale VIH < 50 copies/ml) à Baseline,  M6 et M 12, variation des paramètres immunologiques (CD4, ratio CD4/CD8) entre Baseline et M12. Association entre fragilité à Baseline et  marqueurs inflammatoires et d’immuno-sénescence. 

Critères d’inclusion : Patient âgé de 70 ans et plus, infection par le VIH1 et /ou VIH2, sous traitement ARV  depuis plus de 12 mois, consentement libre et éclairé signé, personne affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale, dont le pronostic vital est supérieur à 6 mois.

Calendrier/ échéancier prévisionnel : date prévue de début de la recherche : Q1 2019 durée des inclusions : 12 mois. Durée de participation parparticipant : 12 mois durée totale prévue de la recherche :2 ans. Date prévisionnelle de la recherche : Q1 2021, fin du suivi du dernier patient inclus.

Schéma de la recherche et durée de participation :

Il est prévu d’inclure500 participantsrépartis dans 16 hôpitaux en France. Si vous êtes suivi pour votre infection par le VIH dans le service des maladies infectieuses et tropicales au CHU de Montpellier, il vous sera peut être proposé de participer à FrailVIH, une étudeancillairequi vise à établir un profil d’inflammation et d’activation immunitaire en fonction de la présence ou non de fragilité, tenant compte d’une polymédication et des interactions médicamenteuses.

Glossaire :

Activation immunitaire :modification  de cellules du système immunitaire conduisant à la production de protéines de l’inflammation.

Ancillaire :étude annexe au projet présenté, réalisée à l’occasion de la recherche. Biothèque : ensemble des prélèvements  biologiques conservés à des fins de recherche dans la Biobanquecentralisée de l’ANRS, au centre de ressources biologiques de Bordeaux Biothèque Santé.

Comorbidité :maladie et/ou divers troubles qui s’ajoutent à la maladie initiale (l’infection à VIH). Ces maladies peuvent être directement liées au VIH ou ne pas avoir de liens apparents avec celui-ci. 

Donnée :information recueillie dans le cadre de la recherche.

Donnée codée :nom et prénom du participant sont associés à un code alphanumérique connu uniquement par le médecin et les personnes qui ont un droit d’accès aux données médicales.

Inclusion :moment où toutes les conditions sont réunies pour que vous commenciez  à participer à la recherche.

Prévalence :fréquence d’une maladie dans une population à un moment donné calculé à un moment donné par le nombre de cas, englobant aussi bien les cas nouveaux que les cas anciens.

Reconstitution immunitaire : amélioration des défenses immunitaires sous traitement antirétroviral évaluée par l’augmentation du nombre de lymphocytes CD4.

http://www.sfls.aei.fr/ckfinder/userfiles/files/Formations/diaporamas/2008/snfmi/desquilbet.pps